Resumo:

- Implantes mamários de silicone apresentam problemas

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTES MAMÁRIOS DE SILICONE TEXTURIZADO E DE POLIURETANO

Problema:

A ANVISA informa que recebeu, através da sua Unidade de Tecnovigilância - UTVIG / GGTPS, notificações que relatam a ocorrência de eventos adversos possivelmente relacionados com o uso de IMPLANTES MAMÁRIOS DE SILICONE. Os eventos notificados relatam que, após análise bacteriológica, foi detectada a presença da mycobacterium fortuitum. Dentre os sintomas identificados, ainda segundo os relatos, podem ser citados o estado afebril e a deiscência tardia acompanhada de secreção serosa intermitente. Os sinais flogísticos costumam iniciar no 20º dia de pós-operatório, com formação de seroma (às vezes com drenagem espontânea). Bacterioscopia e cultura podem ser negativas pelos exames habituais, portanto, devem ser solicitadas especificamente para bacilos BAAR.

Ação:

A Unidade de Tecnovigilância - UTVIG / GGTPS continua investigando as notificações recebidas do produto, sendo que até a presente data, nada pode ser concluído quanto a provável ou prováveis causas da ocorrência dos eventos notificados. Conceitualmente e de acordo com a literatura internacional, vale lembrar que a ocorrência de eventos adversos com produtos para saúde pode, eventualmente, ser atribuída a equívocos quanto aos procedimentos realizados (manuseio, assepsia, esterilização, uso dos medidores, etc.). Na prática, eventuais desvios na indicação, utilização, etc. podem colaborar para a ocorrência de tais eventos, como os relatados anteriormente.

Histórico:

Íde fundamental importância que os profissionais de saúde estejam atentos a todas as informações preconizadas pelo fabricante, principalmente as instruções de uso e possíveis efeitos colaterais que possam decorrer da utilização de tais produtos. Havendo necessidade de notificar qualquer evento adverso ou desvio de qualidade sobre este ou quaisquer outros produtos para saúde (artigos médicos, orteses e proteses, equipamentos médicos e kits diagnóstico de uso "in-vitro"), favor entrar em contato com: ANVISA - AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Unidade de Tecnovigilância - UTVIG SEPN 515 - Bloco B - 4o. Andar - Sala 01 - Asa Norte - Brasília - DF CEP.: 70.770-502 Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485 Fax.: (0xx61) 448 1257, e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br Se conveniente, poderá ser utilizado o formulário de Notificação de Tecnovigilância Avulsa na página da internet: http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA